強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售監(jiān)督管理—保證醫(yī)械的安全有效

    醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人體健康和生命安全.我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械?！搬t(yī)療器械的這些特點(diǎn)決定了既要對其實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能‘一刀切’。”

    國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對產(chǎn)品分類目錄及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時(shí)候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。同時(shí)完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。全程治理，加強(qiáng)“事中”“事后”監(jiān)管,同時(shí)也鼓勵(lì)科研創(chuàng)新、嚴(yán)懲違法行為.

    醫(yī)療器械生產(chǎn)需取得生產(chǎn)備案或許可

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相關(guān)資料，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療生產(chǎn)備案憑證；從事第二類、第三類醫(yī)療 器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部 門申請生產(chǎn)許可并提交注冊證等相關(guān)資料，符合規(guī)定的發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 證》?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。

    食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活 動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品 技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；  （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān) 督檢查。

    根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器 械的行為和過程實(shí)施日常監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查活動(dòng)包括質(zhì)量體系檢查、專項(xiàng) 檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日?，F(xiàn)場檢查。另外，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，開展對生產(chǎn)企業(yè)的信用評定分級(jí)，實(shí)行分級(jí)監(jiān)管。

第二、三類醫(yī)療器械銷售需取得備案或許可

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相關(guān)資料；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān) 督管理部門申請經(jīng)營許可并提交相關(guān)資料。對于符合規(guī)定條件的經(jīng)營許可申請， 準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

    根據(jù)各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所、存儲(chǔ) 條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況，經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況，企業(yè) 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況等進(jìn)行監(jiān)督管理。

醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的處理、再評價(jià)和召回制度

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷 售、進(jìn)口和使用等控制措施。省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對流通的醫(yī)療 器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)再評價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評價(jià)的結(jié)果對不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會(huì)公告。 已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用 的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備 案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營 企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取 補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情 況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。

醫(yī)療器械出口需滿足進(jìn)口國的相關(guān)法律法規(guī)的要求

    醫(yī)療器械類產(chǎn)品出口至國際市場時(shí)，需要滿足進(jìn)口國對醫(yī)療器械相關(guān)法律法 規(guī)的規(guī)定，經(jīng)過相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)注冊或第三方的認(rèn)證，如 FDA 注冊、 CE 認(rèn)證、IQNet 認(rèn)證、加拿大衛(wèi)生部器械注冊等。

    2014 年 6 月 1 日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 650 號(hào)）正式實(shí) 施，為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，行業(yè)主管部門相繼出臺(tái)了一系列的法規(guī) 規(guī)章及規(guī)范性文件。上述醫(yī)療器械行業(yè)的法律、法規(guī)及規(guī)范性文件共同構(gòu)成了新 的醫(yī)療器械的行業(yè)監(jiān)管體制，也標(biāo)志著一個(gè)以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心， 以行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件為立法層次且覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)的 多層次、大范圍、全周期的醫(yī)療器械法規(guī)新體系已經(jīng)初具雛形。上述監(jiān)管體制對 于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理， 保證醫(yī)療器械的安全有效，提高我國醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的整體水平，保障公眾 的身體健康和生命安全，具有十分重大的意義。